阶段
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工作内容
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准备资料
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1.机构初审
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到机构办公室,联系项目主管,确定是否承接项目。
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资质性文件、方案初稿(清单见下载区)
《天津医科大学第二医院临床试验项目申请表》
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2.递交伦理
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联系伦理委员会办公室,受理项目
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携机构办开具的《药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表》及其他EC要求的文件
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3.伦理审查
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伦理委员会审查项目
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依据伦理指南提供文件
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4.立项备案审查
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获得EC同意批件后,到机构办正式立项、备案
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机构备案文件夹(内容见下载区)
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5.签署协议
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PI、机构办审查合同,同意后签字盖章
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临床试验协议、主要研究者审核完协议(主协议、CRC协议)后填写协议审查记录表(见下载区)后递交机构办审核
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6.启动项目
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物资交接,尤其是药物交接
启动培训
分工授权
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培训幻灯或讲义
各类工作表格
试验物资
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7.项目实施监查
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启动监查
中期监查
末次监查
每次监查到机构办登记
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监查报告或问题跟进信
监查记录
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8.关中心
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受试者随访结束后,完成收表、数据答疑、物资回收、尾款支付等工作
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自查报告
关中心报告
财务结算明细
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9.归档
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协助研究者将资料归档至机构档案室
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所有原始资料、CRF
研究者文件夹
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10.盖章
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PI审核通过后,按照机构流程和要求盖章存档
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小结表
总结报告
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详细内容参见官方网站管理流程及下载区表格。
联系方式
地址:天津市河西区平江道23号科研楼二楼 (快递可以接收顺丰)
电话:022-8832 6483(项目、人遗), 022-8832 6481(协议、经费)
邮箱:ey_yljd@126.com;eygcpqc@126.com(立项、质控); tj2ygcp@126.com(协议、经费)
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