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签署合同的注意事项
  • 研究者劳务费
  • 检查费 按方案规定的检查项目参照医疗收费标准计算,按国际项目标准或其他行业标准支付检查费时可以具体协商,但须满足医院规定和成本质量方面的要求。
  • 筛选失败病例费用 
  • 牵头单位劳务费 (如有)
  • 其他试验费用 若有与临床试验相关的其他费用都需明细金额,如刻盘费、肿瘤评估费、试验药物配液费等。
  • 机构管理费  计算方法:上述总额(1+2+3+4+5+6)÷80%×20%
  • 受试者补贴  此部分费用不需支付机构管理费,按照相应标准全额发放受试者,仅由申办方支付开具发票的税费。
  • 开具发票的税费  税费为6%, 计算方法:(1+2+3+4+5+6+7+8)÷94%×6%
  • 预计合同(主协议)总额, 计算方法:应付试验总费用= 1+2+3+4+5+6+7+8+9

注:以上费用精确到分

  • 注明若试验期间遇到国家价格调整,涉及的收费项目从调整之日起执行新价格标准。
  • 保存档案至临床试验结束后5年。甲方应在前述保存期间终止前三十日向研究单位发出书面通知,将在法律准许的范围内将文件转移给甲方其指定的第三方。如文件超期保存,乙方将会发出书面通知给甲方,甲方需在九十日内给予答复,否则乙方有权将试验资料作销毁处理。需要延长保存年限的试验项目,应在试验结束时支付3000/年的资料保管费。
  • 首付款支付应保障试验运行,一般不低于30%,若申办方的付款进度能够满足试验的受试者补贴及实验室检查等费用的及时结算,首付款可以酌减。国际多中心竞争性入组的首付款不低于一例完整入组受试者的费用并及时根据进度申请款项,请付款后及时与机构办联系并按我院财务流程及时填写各项信息以办理入账手续,否则将影响临床试验的启动。
  • 合同中明确首付款于临床试验开始前支付,小结表、总结报告盖章前付尾款。
  • 试验结束后根据病例的实际完成情况进行费用结算,不再另行签订合同。
  • 明确对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者由申办者承担治疗费用及相应的经济补偿,若受试者就此与医院产生法律纠纷,申办方应积极为院方提供法律支持。由CRO签署合同的由CRO承担赔偿责任或提供申办者承诺书,或CRO公司将按照其与申办方的相关合同,要求申办方履行该责任,并负责与申办方协商解决该类事件。申办方和CRO公司应积极配合研究者,及时参与妥善处理这一类事件。
  • 临床研究协调员服务协议由试验机构(医院)、SMO、申办者或CRO共同签署,管理费为SMO服务协议的10%。
  • 合同确定后申办者、CRO、SMO先签字盖章、PI签字后我院盖章,我院需要三份合同原件。
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